Решено H-SF ✚ Проект «Рассвет ядерной медицины. Собственные генераторы технеция-99 метастабильного».

[Dmitriy Ford]

ПРОЕКТ «РАССВЕТ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ. СОБСТВЕННЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ 99Tcm»
19.02.2024 - 25.02.2024

​

Диагностические исследования травм, воспалений, опухолей, болезней сердца, головного мозга, аномалий щитовидной и паращитовидной желёз, заболеваний почек, печени, желудка, слюнных и слёзных желёз, визуализация центральной и периферической гемодинамики - не полный перечень вопросов, которые могут быть решены с использованием радиохимических препаратов на основе изотопа Технеций-99 метастабильного. Этот изотоп, как радиоактивный индикатор, может быть присоединён к различным химическим веществам (лиофилизитам), а соответственно спектр решаемых задач просто огромен! Кроме того Tc-99m имеет идеальный для визуализации монохроматический спектр гамма излучения - кванты с энергией 140кэВ с высокой проникающей способностью.

Руководством Научно-практического Центра Радиационной Медицины во главе с Dmitriy'ем Ford'ом было принято решение о разработке и производстве собственных генераторов данного ценнейшего для радиационной медицины изотопа. Собственная технология позволит проводить уникальные исследования и экономить огромнейшие средства.

Этап I. Подготовка к реализации проекта.​

1. Разработка технической документации. Формирование Руководства по эксплуатации генератора технеция-99m.​

Этап II. Получение первой партии материнского изотопа молибдена Mo-99. ​

1. Доставка материнского изотопа с зарубежного исследовательского реактора морским путём.​

2. Приёмка партии изотопа. Измерение активности. Формирование путевого листа по перевозке изотопа.​

3. Перевозка изотопа на территорию Фармацевтического завода. ​

Этап III. Подготовке всех составных частей генератора.​

1. Получение партии пустых флаконов для закачки готового элюата Tc-99m. Вакуумирование флаконов на Фармацевтическом заводе, герметизация и стерилизация флаконов. ​

2. Получение партии пустых флаконов для закачки бензилового спирта. Закачка фенилкарбинола, герметизация и стерилизация флаконов.​

3. Получение медицинских защитных контейнеров, упаковочной тары, пенопласта и прочих упаковочных и защитных материалов.​

4. Получение свинцовых защитных корпусов в металлургическом цеху шахты штата Сан-Фиерро.​

5. Получение элюента ( 0.9% изотонический раствор хлорида натрия) и полимерных контейнеров для его закачки на Фармацевтическом заводе. Закачка элюента, стерилизация контейнеров.​

6. Подготовка коммуникаций для элюента и элюата. Получение и стерилизация полимерных трубок на Фармацевтическом заводе.​

7. Получение бактерицидных фильтров для сорбционной колонки на Фармацевтическом заводе.​

8. Подготовка сопутствующих уплотняющих, крепёжных, защищающих материалов.​

Этап IV. Подготовка основного элемента - сорбционной колонки с молибденом-99.​

1. Поставка колонок из оксида алюминия. ​

2. Получение молибдата натрия путём сплавления полученного оксида материнского изотопа Mo-99 с гидроксидом натрия. ​

3. Тонкая очистка молибдата натрия методом рекристаллизации.​

4. Адсорбция химически чистого молибдата натрия на алюминиевой сорбционной колонке.​

5. Закупорка и уплотнение сорбционной колонки. ​

6. Формирование игл для подачи элюента и откачки элюата.​

Этап V. Сборка экспериментального образца генератора Tc-99m.​

1. Финальная сборка генератора изотопа Tc-99m. Работа в радиозащитном перчаточном боксе на Фармацевтическом заводе.​

2. Измерение финальной активности полученного генератора.​

3. Упаковка продукта. Подготовка документации. Отправка в НПЦ РМ.​

Этап VI. Выборка пациентов. Диагностика заболевания с использованием наработанного изотопа технеция-99 метастабильного (Визуализирующая радиофармацевтическая методика). ​

1. Подбор пациента для последующего обследования методом радиофармацевтической визуализации. Подготовка к исследованию.​

2. Введение радиофармпрепарата пациенту. Контроль состояния.​

3. Проведение визуализации в гамма-камере Радиологического Центра.​

4. Подготовка отчёта об эффективности используемой методики.​

​

Подготовка проекта: ​

​

Главный Врач Научно-практического Центра Радиационной Медицины
Dmitriy Ford

Согласование:

Министр Здравоохранения
M. Marciano

​

 

[Dmitriy Ford]

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ШТАТА САН-ФИЕРРО
Руководство по эксплуатации генератора технеция-99м

Синяя Федерация. Штат Сан-Фиерро. НПЦ РМ. Февраль 2024.

1. ВВЕДЕНИЕ
​

Генератор технеция-99м (далее генератор) предназначен для многократного получения ​

сериального раствора пертехнетата натрия с технецием-99м (далее элюата), применяемого в качестве самостоятельного радиофармацевтического препарата, а также для приготовления радиофармацевтических препаратов с технецием-99м с помощью специальных наборов реагентов.

​

Пертехнетат натрия (NaTcO4) используется для сцинциграфии мозга, щитовидной железы, слюнных желёз, радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии. Генератор технеция-99м является является источником ионизирующего излучения. Эксплуатация генератора допускается только в организациях, имеющих лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
​

2.1. Генераторы могут выпускаться со следующими активностями радионуклида технеция-99м в элюате на дату поставки: 4, 6, 8, 11, и 19 ГБк (гигабеккерель). Допустимое отклонение активности элюата от номинала - 10%.
2.2. Генератор обеспечивает многократное получение стериального элюата с параметрами, соответствующими регламенту при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объёмом 5-10 кубических сантиметров и соблюдением правил эксплуатации.
2.3. Вакуумированные флаконы вместимостью 15 миллилитров обеспечивают получение элюата из генератора.
2.4. Полимерный контейнер обеспечивает сохранение стериального изотонического раствора хлорида натрия (NaCl) (элюента).
2.5. Защитный медицинский контейнер обеспечивает оптимальную защиту от радиации при элюировании.
2.6. Масса контейнера - 15 килограмм без упаковки.
​

3. КОМПЛЕКТНОСТЬ
​

3.1. В комплект поставки генератора входят следующие позиции:​

​

Генератор технеция-99м - 1 штука.​

​

Флакон вакуумированный объёмом 15 миллилитров - 20 штук. ​

​

Медицинский защитный контейнер - 1 штука. ​

​

Комплект упаковочный транспортный - 1 штука. ​

​

Паспорт устройства - 1 штука. ​

​

Руководство по эксплуатации - 1 штука.​

​

4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ГЕНЕРАТОРА​

Генератор представляет собой алюминиевую колонку с фильтром, содержащую сорбент с изотопом молибдена-99, герметически укупоренную и размещённую в защитном свинцовом контейнере. К генератору подключена система коммуникаций для элюирования. Устройство генератора приведено на рисунке ниже.
​

Рисунок 1. Устройство генератора технеция-99м.​

Колонка предназначена для адсорбции молибдена-99 и накопления технеция-99м. Она герметизируется резиновыми пробками и закатывается алюминиевым колпачком.

Защитный контейнер предназначен для биологической защиты работающих с генератором технеция-99м от гамма-излучения изотопов молибдера-99 и технеция-99м.

Система коммуникаций предназначена для соединения генераторной колонки с полимерным контейнером (линии элюента) и вакуумированным флаконом (линия элюата).

Вакуумированные флаконы объёмом 15 миллилитров с градуировкой 5 и 10 миллилитров предназначены для отбора необходимого объёма элюата.

Полимерный контейнер, содержащий 200 миллилитров элюента, представляет собой ёмкость из полимера, разрешённому к применению в медицинских изделиях, с впаянной в него полимерной трубкой.

Защитный медицинский контейнер предназначен для биологической защиты работающего с элюатом генератора технеция-99м от гамма-излучения.

При распаде молибдена-99 образуется новый радиоизотоп технеций-99 метастабильный с периодом полураспада порядка 6-ти часов. Максимальная активность технеция достигается через 23-часа, что создаёт возможность ежесуточного получения изотопа.
​

5. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ
​

5.1. Распакуйте картонный ящик, извлеките верхний пенопластовый вкладыш.
5.2. Извлеките техническую документацию, изучите её.
5.3. Извлеките четыре пакета с вакуумированными флаконами.
5.4. Методом мазка убедитесь в отсутствии поверхностного загрязнения охранного сосуда, извлеките контейнер из упаковки, перенесите и установите его на рабочее место.
5.5. Снимите пломбу. Опустите ручку вниз и откройте крышку охранного сосуда.
5.6. Вставьте вакуумированный флакон в защитный медицинский контейнер, протрите пробку флакона спиртом и навинтите крышку контейнера.
ВНИМАНИЕ! Элюирование без защитного медицинского контейнера приводит к переоблучению персонала и может вызвать поломку верхней иглы.

5.7. Снимите флакон с парами бензилового спирта с иглы генератора и наколите на неё вакуумированный флакон в контейнере.
5.8. В окна контейнера наблюдайте за поступлением раствора во флакон. Если раствор не поступает - замените флакон.
5.9. Наберите необходимый объём элюата и снимите флакон с иглы.
5.10. Закройте иглу генератора до следующего элюирования, наколов на неё флакон с бензиловым спиртом.
​

6. ТАРА И УПАКОВКА
​

Генератор, вакуумированные флаконы, паспорт упаковываются в транспортный упаковочный контейнер.
Транспортный упаковочный контейнер состоит из картонной коробки, амортизаторов из полистирола, охранного сосуда. Крышка контейнера герметизируется с помощью резиновой прокладки зажимом. Клапаны картонного ящика закаливаются клеевой лентой на бумажной основе, обвязываются хлопчатобумажной лентой.
​

7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
​

1. Генератор не подлежит ремонту у потребителя.
2. Эксплуатация должна осуществляться в строгом соответствии с документацией.
3. Эксплуатацию генератора должны осуществлять только лица, имеющие допуск к работе с источниками ионизирующего излучения и прошедшие обучение, инструктаж и проверку знаний правил радиационной безопасности ведения работ.
4. Потребителям генераторов технеция необходимо осуществлять постоянный радиационный контроль рабочих мест и индивидуальный дозиметрический контроль персонала.

​

Рисунок 2. Внешний вид генератора технеция-99м.

Рисунок 3. Комплект поставки генератора.

Рисунок 4. Вакуумированные флаконы для откачки элюата.​

Разработчик сопутствующей технической документации
Главный Врач Научно-практического Центра Радиационной Медицины
Dmitriy Ford

​

 

[Dmitriy Ford]

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ШТАТА САН-ФИЕРРО
Отчёт по проекту "Рассвет ядерной медицины. Собственные генераторы технеция-99 метастабильного"

Синяя Федерация. Штат Сан-Фиерро. НПЦ РМ. Февраль 2024.

​

Этап I. Подготовка к реализации проекта.

Главным врачом НПЦ РМ была подготовлена техническая документация по проекту. Сформировано руководство по эксплуатации генератора технеция-99м. Подготовлен образец технического регламента. Электронная копия руководства доступно для просмотра.​

Этап II. Получение первой партии материнского изотопа молибдена Mo-99.

По морю был доставлен контейнер с изотопом молибдена-99. Зарубежный исследовательский реактор славно потрудился, чтобы мы могли получить этот контейнер с 10 граммами оксида Мо-99. Контейнер был снят с корабля, доставлен на склад. Проведена процедура приёмки, внешнего осмотра, измерения активности. После заполнения нормативной документации груз перемещён в грузовик. Подготовлен путевой лист, копию получают офицеры сопровождения. Конвой выдвигается в направлении фармацевтического завода...​

Доступна видеозапись с боди-камеры одного из участников процесса.​

Этап III. Подготовке всех составных частей генератора.

Проведены работы по подготовке всех комплектующих частей для генераторов технеция-99. В металлургическом цеху шахты штата Сан-Фиерро получены десять свинцовых зашит, по своей сути цилиндров весом 12 килограмм каждая. Пришлось попотеть перетаскивая центнер свинца в карету СМП. Что ж поделать, лучше так, чем облучать персонал работающий с генераторами изотопа для радиофармпрепаратов.​

Запись с камер металлургического цеха можно даже посмотреть...​

​

Красивая и удобная упаковка генераторов технеция - основа их будущего коммерческого успеха! Был сделан заказ, всё необходимое прибыло на складское помещение завода. Защитные медицинские контейнеры, картон, пенопласт, амортизирующий полистирол, полимерная упаковка, скотч, ленты, наклейки с маркировкой... Пришлось повозиться чтобы перенести всю эту "мишуру" со склада в карету СМП, впрочем, дело было сделано достаточно было. Когда генераторы будут готовы, их будет ждать красивая, удобная, коммерчески приемлемая упаковка. Посмотрим видеозапись.​

​

Были завершены работы по подготовке всех комплектующих частей для генераторов технеция-99.​

На фармацевтическом заводе были подготовлены вакуумированные флаконы для элюата, флаконы с бензиловым спиртом, полимерные баки с элюентом (0.9% изотонический раствор NaCl). Полимерные тракты для элюента и элюата, а также бактерицидные фильтры так же, как и все другие комплектующие прошли стерилизацию и были погружены в машину СМП для последующей отправки на сборку. Также были подготовлены комплекты сопроводительной документации для поставок.​

Сделана видеозапись подготовки комплектующих.​

Этап IV. Подготовка основного элемента - сорбционной колонки с молибденом-99.

Окончены работы с доставленным на Фармацевтический завод изотопом молибдена-99.​

Была подготовлена партия адсорбционных колонок для будущей сборки генераторов технеция-99 метастабильного. Группой специалистов НПЦ РМ была проведена подготовка сырья и запрессовка в капсулы, подготовка к последующей установке в штатное положение.​

Все этапы сборки адсорбционных колонок были выполнены с чётким соблюдением технологического регламента и служебных инструкций. Выбросов радиоактивности не наблюдалось, герметичность радиозащитного перчаточного бокса не нарушена.​

Работу специалистов можно увидеть на записи.​

Этап V. Сборка экспериментального образца генератора Tc-99m.

Все комплектующие подготовлены. Изотопы дождались своего часа.​

Для сборки опытных образцов генераторов пришлось договориться с генералом сухопутных войск. Только в лабораториях под базой СВ есть необходимое количество свинцовых кубиков, из которых собирается свинцовая защита, закрывающая специалистов от излучения при сборке генераторов.​

Подвозится всё оборудование, начинается сборка. Этап за этапом, составная часть за составной частью... На выходе - аккуратная картонная коробка весом порядка 16-ти килограмм, на бортах различные маркировки. Два прототипа генераторов технеция-99 готовы. Отправляем их в НПЦ РМ на тестирование.​

Странно, но все манипуляции как-то попали на видеозапись. Запись №2 также доступна.​

​

Этап VI. Выборка пациентов. Диагностика заболевания с использованием наработанного изотопа технеция-99 метастабильного (Визуализирующая радиофармацевтическая методика).

Некоторое время назад в НПЦ РМ обратилась девушка с головными болями. После проведения некоторых исследований формируется страшное предположение - опухоль мозга.​

Создание генераторов технеция открывает просто невероятную перспективу. С помощью раствора пертехнетата технеция можно реализовывать сложнейшую процедуру - радиофармацевтическую 3D визуализацию. Введённый препарат аккумулируется в опухолевых тканях, а на 3D снимке организма по излучению технеция отображается место накопления препарата, либо же наоборот его рассеянный метаболизм.​

Пациентка прибывает в НПЦ РМ. Переодевается в стерильны халат. Готовится морально к исследованию.​

Для повышения квалификации приглашены специалисты МНЦ штата Лос-Сантос. Со своим замом подготавливаем генератор, проводим элюирование пертехнетата натрия, готовим раствор к введению. Врачи из штата Лос-Сантос готовят венозный доступ пациентке, проводят седацию.​

Подготовка пациентки записывалась на видео.​

​

Пациентка помещается в гамма-камеру. Вводится раствор пертехнетата. Закрывается дверь камеры, начинается процедура. Излучение - порождаемое распадом технеция в теле пациентки фиксируется датчиками гамма-камеры, проводится компьютерная 3D реконструкция. Итог процедуры неимоверно радостный как для пациентки, так и для врачей - конкретной локализации радиоактивного пертехнетата нет, опухоль не подтвердилась.​

Испытания генератора технеция, разработанного в НПЦ РМ, попали на видеозапись.​

Проект завершён. Разработка НПЦ РМ помогает медицине Синей Федерации сделать огромный шаг вперёд. С этого дня производство генераторов поставлено на поток. Борьба с онкологией и в целом радиационная визуализация метаболических процессов выходит на новый уровень.
​

​